Фармакология будущего


Ситуацию на фармакологическом рынке России и мира анализирует Николай Савчук.

12.12.2012




В течение 2010–2013 годов патенты на многие лекарства-блокбастеры, применяемые десятилетиями для лечения наиболее распространенных хронических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые, диабет и онкология, и приносившие огромные доходы мировым фармацевтическим компаниям, прекратили или прекращают свое действие. Речь идет в том числе о препаратах, чьи продажи составляют более миллиарда долларов в год: например, Taxotere – для лечения онкозаболеваний, Aricept – для лечения болезни Альцгеймера, Lipitor и Plavix – для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и многих других.
Блокбастеры замещаются дженериковыми версиями, призванными радикально поменять экономику лечения. В частности, замена на дженерики способна сэкономить до 85% средств в случаях, когда проводится понижение давления, и до 95% – в случаях, когда осуществляется контроль уровня сахара у больных диабетом.
Несмотря на серьезную экономию, регуляторы и страховые системы большинства стран щепетильно относятся к установлению «справедливой» цены дженериков, замещающих уходящие бренды. В США и ряде европейских стран страховые компании при участии регулятора тестируют системы комплексной оценки сравнительной эффективности лечения. Результаты такой оценки приводят к дальнейшей эрозии цен дженериков, а также влияют на ценообразование в отношении препаратов, показавших сравнительную эффективность.
Революционная ситуация
Новые версии лекарств, основные патенты на которые прекратили действовать, могут превосходить признанные бренды в плане эффективности, удобства доставки до целевых органов и по другим параметрам.
Улучшения производятся разработчиками за счет применения передовых технологий доставки и формуляции, создания фиксированных комбинаций препаратов с инновационными и дженериковыми компонентами.
Фармакологические подходы для достижения таких целей развивались давно, однако не получали поддержки «грандов» в условиях доминирования блокбастеров.
Возникла революционная ситуация наоборот: верхи (национальные регуляторы) не хотят жить по-старому, а низы (глобальные фармкомпании) не могут обеспечивать разработку достаточного количества качественных новых лекарств приемлемой стоимости. Нельзя сказать, что эти вызовы остались незамеченными.
Большинство фармкомпаний сформировали структурные подразделения по работе с развивающимися рынками. При 2–4% или даже отрицательном росте традиционных рынков (США, Европы и Японии) и сравнительном (15–30-процентном) росте новых, многие из которых (Китай, Россия, Бразилия) выдвигаются в топ-10, впору менять терминологию и употреблять выражение «быстрорастущие рынки».

Структурные изменения
На угрозы со стороны производителей дженериков фармкомпании отвечают повышением активности по приобретению и партнированию. Так, Abbot Labs в 2009 году купила Solvay, обладающую значительным инновационным портфелем и позициями на развивающихся рынках. В 2012 году Abbot провела разделение фармбизнеса на инновационное направление, представленное компанией Abbvie, и коммерческое и вскоре после этого прибрела одного из партнеров Solvay в России – компанию «Петровакс», а также организовала партнерство по разработке новых формуляций и комбинаций с российской группой «ХимРар».
Происходят также структурные изменения, призванные повысить эффективность работы фармкомпаний в области поиска и развития инновационных проектов на всех этапах. JnJ в 2012 году объявила об объединении подразделений по фармпартнированию и венчурному инвестированию внешних проектов, консолидировав работу с партнерами в четырех стратегически расположенных центрах. Как результат, повысилась эффективность в глобальном партнировании JnJ и кооперации с традиционными венчурными инвесторами, а также с корпоративными венчурными подразделениями конкурентов. В 2012 году Index Ventures, GSK и JnJ создали фонд для посевного инвестирования проектов в Канаде. JnJ и «ХимРар Венчурз» при поддержке фонда «Сколково» заключили инвестсоглашения по посевному и раннему финансированию в российские фармпроекты.
Инвестиционная и партнерская деятельность мировой фармакологической индустрии направлена на выявление перспективных подходов и ниш.

Динамичное развитие
Проблема повышения эффективности системы здравоохранения и даже проблемы фармэкономики включают в себя гораздо более широкий круг аспектов, нежели ценовое соревнование дженериков и блокбастеров. На примере развития фармрынка в России можно заметить динамичное развитие всех тенденций с поправкой на то, что в достаточно широких категориях хронических заболеваний современная фармакопея не так широко представлена зарегистрированными препаратами, как на традиционных фармрынках. Это создает возможности правильного регионального позиционирования новых препаратов, в том числе основанных на применении вакцин и клеточных технологий, в сегментах повышенного внимания (онкология, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, травматология лечение детских заболеваний и болезней репродуктивной системы).
Российские дистрибьюторы и разработчики лекарств будут еще больше внимания уделять партнированию с международными фарм- и биотехкомпаниями не только в области продажи или контрактного производства их продуктов, но и в области лицензирования и софинансирования последних предрегистрационных фаз разработки.

Глобальная конкуренция
Стратегия развития фармотрасли «Фарма-2020» делала особый акцент на импортозамещении как на первом этапе создания локального фармпроизводства. В течение трех с небольшим лет российские компании совершили рывок от массового производства наиболее дешевых препаратов к созданию линеек низкомолекулярных и биодженериков не только в сегменте розничных продаж, но в самом значимом сегменте госпитальных продаж, связанном с государственными закупками.
Цены на ряд химических дженериков уменьшились за последние три года в несколько раз в результате ценовой эрозии и конкуренции с производителями из Индии и Китая, в то время как цены на биодженерики изменились незначительно. Из-за глобальной ценовой конкуренции разработчики вынуждены быстро переходить от создания супердженериков и комбинаций дженериков и инновационных препаратов к изучению новых индикаций существующих препаратов и полностью инновационным продуктам сначала на своем национальном, а в дальнейшем и на региональном рынке.
В 2012 году на рынке России, как до этого на индийском, возникла коллизия с государственной закупкой препарата «Иматиниба» (Glivek), производимого компанией Novartis по патенту, действующему до 2013 года. Тендер позволил снизить стартовую цену продукта на четверть, с чем Novartis согласилась, будучи уверенной в своей позиции, подкрепленной патентом. Однако победителями в тендере оказались российские компании, предложившие препарат к поставке в 2013–2014 годах по цене ненамного ниже стартовой.
При возникшем на основе этого прецедента обсуждении представители международного и российского фармсообществ озвучивали диаметрально противоположные оценки по траектории движения фармрынка РФ: от «страна должна соблюдать обязательства ВТО» до «лишить патент нынешнего статуса “универсальной индульгенции”».
Решения задач «Фарма-2020» по снижению зависимости от импорта лекарств можно добиться путями, основанными на кооперации международной и российской фарминдустрии с усилением позиций отечественных игроков на российском рынке.
Для этого международная фарминдустрия должна перенести в Россию не только производство готовых лекарственных форм, но и производство с глубокой переработкой и научно-исследовательскую разработку полного цикла. Данные требования не являются чем-то уникальным. Такие решения уже были предложены на национальном уровне не раз в США, Европе, Японии, Китае и Бразилии.
Представляется вероятным продолжение тенденции к взаимодействию глобальных компаний с государственными разработчиками лекарств. Так, National Institute of Health объявил о пилотной программе «Инициатива по разработке нового терапевтического применения существующих молекул», поддержанной Astra Zeneca, Merck и другими фармкомпаниями. Основываясь на новых инициативах Минздрава и Академии медицинских наук РФ, можно осуществить подобную программу уже в недалеком будущем за счет взаимодействия публичного (государственные институты) и частного (международные и российские фармкомпании) элементов.


Николай Савчук – член совета директоров ЦВТ «ХимРар», президент компании ChemDiv Inc.



12.12.2012

Комментарии (1)

Franciele 14.01.2014 20:30

I'm imsepserd. You've really raised the bar with that.


Оставить комментарий


Зарегистрируйтесь на сайте, чтобы не вводить проверочный код каждый раз